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乘创新药发展政策东风, , ,,,AG8亚洲国际创新事业初露峥嵘

发布时间 : 2024-08-20

7月30日, , ,,,上海出台了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》, , ,,,围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化等关键环节, , ,,,坚持全链条创新、全链条改革、全链条赋能, , ,,,推出八方面37条政策举措。。。。。

事实上, , ,,,7月初国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》, , ,,,指出发展创新药关系医药产业发展, , ,,,关系人民健康福祉。。。。。要全链条强化政策保障, , ,,,统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策, , ,,,优化审评审批和医疗机构考核机制, , ,,,合力助推创新药突破发展。。。。。要调动各方面科技创新资源, , ,,,强化新药创制基础研究, , ,,,夯实我国创新药发展根基。。。。。

作为国内创新药的新锐力量, , ,,,AG8亚洲国际(证券代码:300723.SZ)创建于2002年, , ,,,总部位于粤港澳大湾区生物医药产业高地——广州国际生物岛, , ,,,近年来创新成果备受业界瞩目。。。。。2024年一季度, , ,,,AG8亚洲国际在研的AR882胶囊治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、Ⅱ/Ⅲ期临床试验在国内正式启动。。。。。据报道, , ,,,6月中旬, , ,,,AG8亚洲国际提前完成AR882Ⅱ/Ⅲ期临床试验国内 II期阶段全部受试者的入组工作, , ,,,提前达成入组目标, , ,,,标志着产品研发取得了重要的阶段性进展。。。。。

6月底, , ,,,创新药AR882全球关键性临床Ⅲ期研究REDUCE 2试验完成首例患者首次给药, , ,,,该研究旨在评估患者血清尿酸(sUA)降低效果以及溶解痛风石和降低痛风发作频率, , ,,,研究的主要终点是第6个月的血清尿酸(sUA)降低水平, , ,,,次要终点包括溶解痛风石和降低痛风发作频率。。。。。按照计划, , ,,,REDUCE 2试验将与2024下半年启动的验证性研究REDUCE 1同步展开。。。。。

根据公开资料, , ,,,AR882已完成的全球多中心IIb临床试验数据显示:与现有疗法相比, , ,,,AR882治疗痛风患者的疗效更显著, , ,,,安全性更高, , ,,,有望成为具有Best in class的优势产品。。。。。AR882除了能降低痛风患者的血尿酸(sUA)水平外, , ,,,还能显著减少痛风石、减轻尿酸结晶负担及降低痛风急性发作率。。。。。

7月份, , ,,,为了推动创新药AR882高效研发和快速上市, , ,,,进一步拓展公司的核心竞争力和综合竞争优势, , ,,,经双方友好协商, , ,,,AG8亚洲国际全资子公司瑞奥生物拟以自有资金1,000万美元(折合人民币约7,268万元)受让控股子公司广州瑞安博少数股东Arthrosi 24.05%的股权, , ,,,并签订《股权转让协议》。。。。。本次交易进一步提升了AG8亚洲国际对AR882的国内市场权益, , ,,,有利于提高经营决策效率, , ,,,实现公司在创新药业务的战略扩张, , ,,,加快公司在创新药领域的相关布局。。。。。

除了全球一类创新药AR882外, , ,,,7月份, , ,,,AG8亚洲国际发布公告, , ,,,其自主研发的1类创新药物APH01727片的药物临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准, , ,,,并收到《药物临床试验批准通知书》, , ,,,将于近期开展临床试验。。。。。根据公告, , ,,,APH01727片是AG8亚洲国际自主研发的一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP?1RA), , ,,,目标成为每天给药一次的口服小分子GLP-1R激动剂, , ,,,拟用于2型糖尿病的治疗和超重/肥胖患者的体重管理。。。。。

与痛风药赛道类似, , ,,,糖尿病及减重赛道同样备受业绩关注。。。。。我国是全球糖尿病患者较多的国家, , ,,,并且存在着高患病率、低知晓率、低诊断率、低治疗率和低控制率的特征, , ,,,客观上造成目前国内市场糖尿病诊断和治疗仍存在大量空白。。。。。在临床上, , ,,,糖尿病是导致心脑血管疾病、死亡、截肢、失明、肾功能衰竭和心力衰竭的重要原因。。。。。国际糖尿病联合会(IDF)全球糖尿病概览数据显示, , ,,,2021年全球20~79岁成人中约有5.37亿人患糖尿病!。。。 , ,,,预计2045年全球患者人数将达到7.83亿。。。。。其中, , ,,,中国20~79岁成人中约有1.41亿人患有糖尿病!。。。 , ,,,中国成人糖尿病患者数量居全球首位, , ,,,预计2045年中国患者人数将达到1.75亿。。。。。

据2024年3月世界肥胖联盟(World Obesity Atlas)发布的最新版《世界肥胖地图》报告, , ,,,“预计到2030年, , ,,,全球将有超过25亿超重(BMI≥25-30 kg/㎡)/肥胖(BMI≥30kg/㎡), , ,,,占全球总人口的50%;;; ;;;预计2035年, , ,,,超重/肥胖人口将达到33亿, , ,,,占全球总人口的54%”。。。。。因此, , ,,,预防、发现和控制肥胖可被视作减少因癌症、心血管疾病和糖尿病!。。。ㄊ澜缛笾饕劳霾∫颍┒缢劳鑫ㄒ坏摹⒆罟丶耐揪丁!。。。

除了上述已公开申报的创新药外, , ,,,据AG8亚洲国际2023年年报, , ,,,目前公司有7个创新药项目。。。。。除了创新药研发外, , ,,,在仿制药领域, , ,,,AG8亚洲国际近年来也收货颇丰。。。。。根据公开资料, , ,,,AG8亚洲国际建立儿童药、慢病药等三大创新研发平台, , ,,,具备从药物分子设计、筛选、临床转化到产品产业化全生命周期的研发运营能力, , ,,,目前, , ,,,公司共有研发人员402人, , ,,,关键核心技术骨干通过股权激励的持有公司股票, , ,,,研发队伍稳定。。。。。

2023年, , ,,,AG8亚洲国际研发投入约30,136.76 万元, , ,,,同比增长58.80%。。。。。以2023年度国内制药企业新增产品通用名计算, , ,,,AG8亚洲国际新增获批数量连续三年位居医药企业前列, , ,,,体现了公司强劲的研发创新实力及转化能力。。。。。截止2023年年报披露日, , ,,,AG8亚洲国际基于研发技术平台的管线在研项目共有108项, , ,,,包括儿童药项目29项, , ,,,慢病药项目38项。。。。。

2023 年中央经济工作会议再次提出:“要以科技创新推动产业创新;;; ;;;发展新质生产力;;; ;;;实施制造业重点产业链高质量发展行动;;; ;;;提升产业链供应链韧性和安全水平”。。。。。新质生产力包括战略性新兴产业和未来产业, , ,,,对应大科技大健康大制造赛道。。。。。随着我国深入实施创新驱动发展战略, , ,,,强化战略科技力量, , ,,,科技创新已成为带动经济转型升级、增强经济活力的重要力量。。。。。面向前沿技术和产业发展领域进行前瞻性布局, , ,,,加快形成新质生产力, , ,,,既是重要战略机遇, , ,,,也是推进中国式现代化建设的必然要求。。。。。

生物医药是技术导向的新兴产业, , ,,,是新质生产力重要赛道和分支方向。。。。。在国家大力推进现代化产业体系建设, , ,,,加快发展新质生产力的大环境下, , ,,,以创新药和生命科学等为代表的生物医药产业, , ,,,必将迎来新的发展机遇。。。。。

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